IMPLANTES ESPECIAIS
PERSONALIZADOS
O implante personalizado é solução para casos excepcionais, em que o cirurgião não encontra no mercado produtos adequados às necessidades dos seus pacientes. Nestes casos, com a devida autorização da ANVISA, o departamento de Engenharia de Projeto e processo GMReis, com sofisticados softwares e equipamentos, oferece a fabricação de implantes personalizados
O PROCESSO
1º
Passo
Identificação da
Necessidade Especial
O desenvolvimento de implante personalizado depende diretamente de necessidade especial de determinado paciente, com caráter extremo de exceção, isto é: impossibilidade de tratamento satisfatório com os implantes disponíveis no mercado, sendo prejudicial à saúde do paciente o não tratamento.
2º
Passo
Obtenção da Autorização Para Fabricação de Material Cirúrgico Especial Junto à Anvisa
Para a fabricação e comercialização do implante personalizado, é necessária uma autorização especial expedida pela ANVISA. Para isto, é preciso reunir a documentação que comprova a necessidade especial do implante: diagnóstico completo, exames de imagem, ciência e concordância do paciente com a opção terapêutica.
3º
Passo
DESENVOLVIMENTO
Etapa em que o cirurgião apresenta o caso clínico e radiológico para equipe técnica da GMReis. Neste momento os detalhes do implante personalizado serão discutidos para iniciar o desenvolvimento do protótipo.
4º
Passo
AVALIAÇÃO DO
DESENVOLVIMENTO
Apresentação pela equipe técnica da GMReis da prototipagem referente a imagem 3D sobreposta à imagem radiológica do paciente.
5º
Passo
FABRICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Após a aprovação do cirurgião, a GMReis fabricará o implante, e a validação do projeto se dará por meio da implantação em osso plástico. Para esta simulação, será prototipada a região de implantação, através de impressão 3D baseada em exames de imagem do paciente.
6º
Passo
APROVAÇÃO E IMPLANTAÇÃO
Após a aprovação da ANVISA, da fonte pagadora e da validação do produto pelo cirurgião, o implante será liberado para implantação.